Ομάδα Ισραηλινών επιστημόνων λένε ότι ένα φάρμακο που χρησιμοποιήθηκε προηγουμένως με ανεξέλεγκτο τρόπο για τη θεραπεία του HIV έχει άμεση αντιική δράση κατά του κορονοϊού, στέλνοντας τους ασθενείς χωρίς ιό στο σπίτι μέσα σε λίγες μόνο ημέρες.
Η Code Pharma, η οποία έχει την έδρα της στην Ολλανδία αλλά το γραφείο έρευνας και ανάπτυξης στο Ισραήλ και έναν Ισραηλινό διευθύνοντα σύμβουλο, ολοκλήρωσε πρόσφατα μια δοκιμή φάσης Ι του φαρμάκου της Codivir για χρήση κατά του κορονοϊού. Τη Δευτέρα, η ισραηλινή ερευνητική ομάδα που θα υποστηρίξει τη δοκιμή Φάσης ΙΙ ζήτησε άδεια για να προχωρήσει από την Επιτροπή του Ελσίνκι στο Barzilai Medical.
Η μελέτη Φάσης ΙΙ, η οποία θα περιλαμβάνει περίπου 150 ασθενείς και αναμένεται να ξεκινήσει τον επόμενο μήνα, θα πραγματοποιηθεί επίσης στην Ισπανία, τη Βραζιλία και τη Νότια Αφρική. Σύμφωνα με τον διευθύνοντα σύμβουλο της Code Pharma, Zyon Ayni, ο στόχος είναι να ολοκληρωθεί η δοκιμή εντός περίπου τριών έως έξι μηνών και στη συνέχεια να υποβληθεί ήδη αίτηση για άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης του φαρμάκου.
“Στο πρώτο και δεύτερο κύμα της πανδημίας COVID-19, πολλά από τα φάρμακα με υποτιθέμενους ή αποδεδειγμένους αντιικούς μηχανισμούς δράσης δεν έχουν αποδειχθεί ότι παρατείνουν σημαντικά το προσδόκιμο ζωής”, δήλωσε ο καθηγητής Shlomo Maayan, του Barzilai Medica
-Περιμένουμε με ανυπομονησία τα αποτελέσματα των διπλών τυφλών μελετών με τη χρήση του Codivir. Μπορεί να είναι μια σημαντική ανακάλυψη στον τομέα της αντιικής θεραπείας για πρώιμους ασθενείς με COVID-19.
Η δοκιμή της Φάσης Ι ολοκληρώθηκε πρόσφατα στη Βραζιλία στο νοσοκομείο Casa de Saúde – Vera Cruz στο Σάο Πάολο της Βραζιλίας, υπό την έγκριση της Εθνικής Επιτροπής Δεοντολογίας Έρευνας (CONEP). Δώδεκα ασθενείς ηλικίας 18 έως 60 ετών με ήπιο έως μέτριο κορονοϊό συμμετείχαν στη μελέτη.
Επτά από τους εθελοντές δοκιμάστηκαν διαδοχικά χρησιμοποιώντας μια τυπική δοκιμασία επιχρίσματος PCR κάθε δύο ημέρες από τη στιγμή που άρχισαν να λαμβάνουν τη θεραπεία, η οποία όπως και η ινσουλίνη χορηγείται υποδορίως – ένεση κάτω από το δέρμα.
Οι ασθενείς έλαβαν δύο ενέσεις την ημέρα για 10 ημέρες.
Ο Maayan είπε ότι πέντε από τους ασθενείς παρουσίασαν πολύ βαθιά μείωση του ιικού φορτίου κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Το Codivir κατέστειλε σημαντικά την δράση του ιού σε όλους τους ασθενείς με αντιική δράση που σημειώθηκε ήδη σε τρεις ημέρες.
Επιπλέον, το προφίλ ασφάλειας του φαρμάκου ήταν πολύ καλό. Δεν υπήρξαν σημαντικές παρενέργειες από την ίδια τη θεραπεία, είπε η Ayni, ούτε όσοι έλαβαν το φάρμακο έδειξαν σημάδια παρενεργειών που σχετίζονται πολύ συχνά με λοιμώξεις COVID-19.
Το Codivir βασίζεται σε ένα σύντομο πεπτίδιο 16 αμινοξέων που προέρχεται από την ιντεγκράση του HIV-1. Ανακαλύφθηκε για πρώτη φορά από ερευνητές στο Εβραϊκό Πανεπιστήμιο, οι οποίοι εξακολουθούν να απασχολούνται με την εταιρεία.
«Η αρχική ιδέα ήταν να εξαλειφθούν τα κύτταρα που έχουν μολυνθεί από τον ιό HIV», εξήγησε ο διευθύνων σύμβουλος, σημειώνοντας ότι το φάρμακο φαίνεται να προκαλεί τον θάνατο των κυττάρων του HIV σε προκλινικές δοκιμές. Την εποχή που ξεκινούσε η πανδημία του κορονοϊού, η Code Pharma δοκίμαζε το φάρμακο ανεπίσημα σε ασθενείς με HIV στο Κονγκό.
“Ένα νοσοκομείο εκεί άρχισε επίσης να το χορηγεί σε ασθενείς με COVID -19 και έγιναν εντελώς καλά – άλλοι σε ώρες και άλλοι σε μέρες”, είπε η Ayni.
Το νοσοκομείο ζήτησε στη συνέχεια πρόσθετες δόσεις, τις οποίες χορήγησε σε μια ανεπίσημη κλινική δοκιμή, όπου οι γιατροί διαίρεσαν και παρακολούθησαν ασθενείς που έλαβαν Codivir και ασθενείς που δεν έλαβαν. Όλοι οι ασθενείς ήταν μεταξύ 35 και 78 ετών και νοσηλεύονταν στην εντατική – αν και είπε ότι η ΜΕΘ στο Κονγκό δεν μοιάζει με Δυτική ΜΕΘ, πράγμα που σημαίνει ότι οι ασθενείς λάμβαναν μόνο οξυγόνο.
«Ο γιατρός τους έδωσε το φάρμακο και είδε ότι σε μόλις 9 ημέρες, δύο ασθενείς ανάρρωσαν πλήρως και οι υπόλοιποι έγιναν πολύ καλύτερα και σχεδόν δεν είχαν ίχνος ιού. Από τα 15 άτομα που δεν έλαβαν το φάρμακο, 14 πέθαναν.
Έτσι, η εταιρεία αποφάσισε να διεξάγει μελέτες in vitro στις έγκριτες υπηρεσίες Virology Research Services στο Λονδίνο, με αυτό που ο Maayan χαρακτήρισε «εξαιρετικά αποτελέσματα».
«Είδαμε πλήρη εξάλειψη του ιού στο 90% έως 100% των κυττάρων σε λιγότερο από 24 ώρες», είπε η Ayni, σημειώνοντας ότι τα αποτελέσματα παίζουν ελαφρώς διαφορετικά στους ανθρώπους. Ωστόσο, ένα πράγμα ήταν ξεκάθαρο για την Code Pharma: Οι εργαστηριακές μελέτες κατέδειξαν μια ισχυρή αντιική δράση.
Τα αποτελέσματα του εργαστηρίου είναι αυτά που οδήγησαν στη δοκιμή της Βραζιλίας.
Η πολυεθνική δοκιμή φάσης II θα είναι διπλά τυφλή και θα αξιολογήσει επίσης το Codivir στη θεραπεία ήπιων έως μέτριων περιπτώσεων.
“Η ιδέα είναι ότι εάν τα δεδομένα που δημιουργήσαμε από τη Φάση Ι χωρίς ελέγχους επαναληφθούν, αυτό θα είναι ένα σημαντικό επίτευγμα”, δήλωσε ο Maayan. «Εάν τα αποτελέσματα δεν επαναληφθούν, τότε δεν υπάρχει λόγος.
«Αλλά τόσο με τα εργαστηριακά αποτελέσματα όσο και με τη δοκιμή της Φάσης Ι τόσο ενθαρρυντικά», συνέχισε, «φαίνεται πολλά υποσχόμενο».
Ο Ayni είπε ότι λόγω των υψηλών επιπέδων μόλυνσης από τον κορονοϊό σε όλο τον κόσμο, η εταιρεία ετοιμάζεται ήδη να υποβάλει αιτήματα έκτακτης ανάγκης για έγκριση σε πολλές χώρες μόλις ολοκληρωθεί η δοκιμή της Φάσης ΙΙ. Προετοιμάζεται επίσης για μαζική παραγωγή Codivir σε διαφορετικές τοποθεσίες παγκοσμίως.
«Ο κόσμος χρειάζεται ένα αντιικό φάρμακο κατά του COVID», δηλώνει ο Ayni.
